Vier Milliarden ungeprüfter und eventuell mangelhafter FFP2-Masken sind seit 2020 in Deutschland im Verkauf. In Geschäften in der Einkaufspassage, im Internet und in Apotheken.
Damit Sie sich ausreichend schützen, zeigt Ihnen dieser Artikel, woran Sie wirkungslose Fake-Maske erkennen.
Warum befinden sich diese Masken überhaupt im Verkauf?
Die Corona Pandemie hat die Nachfrage nach medizinischen Mund-Nasen-Schutz (MNS) und Partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP2) stark erhöht. Das Ergebnis war ein Versorgungsengpass.
Sonderzulassungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß § 11 Abs.1 Medizinproduktgesetz a.F. (MPG) bzw. § 7 Abs. 1 Medizinproduktrecht-Durchführungsgesetz (MPDG) waren eine Gegenmaßnahme. Diese Sonderzulassung erlaubten es, dass Medizinprodukte ohne Konformitätsverfahren gemäß der Richtline 93/94/EWG per Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 MPG a.F. bzw. § 7 Abs. 1 MPDG in den Verkehr kamen. Diese Produkte besitzen kein CE-Kennzeichen.
Der Versorgungsengpass gilt mittlerweile als beendet. Seit dem 01. Juni 2020 werden Anträgen auf Sonderzulassungen nach § 7 Abs. 1 MDPG nicht mehr stattgegeben. Vor diesem Stichtag genehmigte Anträge, bekamen eine Auslauffrist bis spätestens 31.08.2020.
Woran erkenne ich Masken die keine CE-Kennzeichnung haben?
Suchen Sie beim Kauf einer Maske nach der CE-Kennzeichnung. Diese befindet sich sichtbar auf der Verpackung oder auf dem Produkt. Die Kennzeichnung besteht aus dem CE-Zeichen sowie einem vierstelligen Zahlencode. Der Code gibt die Prüfstelle an, welche für die Prüfung des Produkts verantwortlich ist. Fehlt dieser Zahlencode oder die gesamte Kennzeichnung, handelt es sich um ein Produkt, welches das gängige Prüfverfahren nicht absolviert hat. Diese Masken entsprechen nicht den EU-Bestimmungen.
Zu den massenhaft importierten Masken, gehört das chinesische Model „KN95“. Die KN95 wurde nach dem Chinesischen Standard GB2626-2006 produziert und getestet. Diese Norm war mit der EU-Richtlinie 149:2006 für FFP2 Masken vergleichbar. Erfüllten die KN95-Masken die chinesische Richtlinie, konnten sie per Sonderzulassung als „FFP2-Maske“ in Umlauf kommen.
Seit dem 01.07.2021 gilt für die KN95-Masken die Norm GB2626-2019. Die KN95-Masken in Deutschland, die noch nach GB2626-2006 geprüft wurden, sind weiterhin im Umlauf.
Was muss ich beim Kauf von Masken beachten?
Um schnell auf den Engpass reagieren zu können, wurde ein vereinfachter Prüfgrundsatz entwickelt, der klären soll, ob die das Produkt eine Der „vereinfachte Prüfgrundsatz“ war ein Lösungsansatz für den Engpass. Dieser klärt, ob das Produkt die nötige Schutzwirkung bietet. Dieser vereinfachte Prüfgrundsatz ersetzt die EU-Baumusterprüfung nicht. Hat das Produkt den Test bestanden, bekam es von der Prüfstelle ein Zertifikat. Die Menge der nach Europa importierten Masken war jedoch zu groß. Viele Masken wurden nicht geprüft und zertifiziert. Es befanden sich schätzungsweise 4 Milliarden ungeprüfte Masken im Umlauf (Quelle:WISO)
Für getestete Masken liegt ein Zertifikat der jeweiligen Prüfstelle vor. Händler und Verkäufer sind verpflichtet Ihnen dieses Zertifikat beim Verkauf auszuhändigen oder auf Anfrage vorzulegen.
Im Internet kursierten Meldungen zu gefälschten Zertifikaten für Masken.
Die Meldungen berichteten von einer Vielzahl an Zertifikaten von Prüfstellen für Medizinprodukte. Die Zulassung für Medizinprodukte umfasst keine Persönliche Schutzausrüstung, wie FFP2-Masken.
Wie schütze ich mich?
Wenn Sie sich unsicher sind, nutzen Sie folgende Quellen, um sich über geprüfte Produkte zu informieren.
Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz BAuA führt eine Liste mit gefährlichen Produkten. Finden Sie ein Produkt in dieser Liste, sehen Sie vom Kauf ab.
Sind Sie sich bezüglich einer CE-Kennzeichnung auf PSA nicht sicher? Dann suchen Sie den vierstelligen-Code in der NANDO-Datenbank. Diese listet alle offiziellen Prüfstellen in der EU auf. Ist der vierstellige Code oder die notifizierte Stelle die das Zertifikat ausgestellt hat dort nicht gelistet. Könnte es sich bei dem Produkt um ein nicht geprüftes handeln bzw. um ein gefälschtes Zertifikat.